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Forschungsdatenzentrum Gesundheit – Vision für eine Weiterentwicklung aus Sicht der Forschung
(2023)
Das Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit nach der Datentransparenzverordnung (DaTraV), angesiedelt am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird Routinedaten der Gesetzlichen Krankenversicherung für die Forschung bereitstellen. Die Bereitstellung der Daten von knapp 90% der Bevölkerung in Deutschland dient dem übergeordneten Ziel, die gesundheitliche Versorgung im Hinblick auf Unter-, Über- und Fehlversorgung zu evaluieren und daraus Handlungsempfehlungen für eine evidenzbasierte Gesundheitsversorgung abzuleiten. Der gesetzliche Rahmen wird im Sozialgesetzbuch (§§ 303a-f SBG V) und zwei dazu gehörigen Verordnungen gesteckt, lässt jedoch hinreichend großen Spielraum für die Ausgestaltung auf der Organisations- und Arbeitsebene. Hier setzt das vorliegende Papier an. Aus Forscher*innensicht wurden zehn Statements für eine Weiterentwicklung formuliert, die das Potential eines Forschungsdatenzentrums aufzeigen und Ideen für die weitere zukunftsfähige Ausgestaltung und Entwicklung mit Bestandskraft darlegen.
Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz – Potenzial für eine bessere Forschung und Gesundheitsversorgung
(2023)
Im Koalitionsvertrag der Ampel-Koalition wird für die laufende Legislaturperiode ein Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) angekündigt. Dieses Gesetz soll „zu einer besseren wissenschaftlichen Nutzung in Einklang mit der DSGVO“ führen. Bekanntermaßen steht unser Gesundheitssystem vor großen Herausforderungen (Demografie, Digitalisierung, Fachkräftemangel, Klimakrise, regionale Unterschiede, etc.) und ist jetzt schon das teuerste in Europa bei mittelmäßiger Leistung. Diese Herausforderungen können effizienter und evidenzgeleitet bewältigt werden, wenn wie im geplanten GDNG angedacht, die Datenressourcen für die Evaluierung und Weiterentwicklung des Gesundheitssystems und der Gesundheitsversorgung optimal genutzt werden. In den folgenden Ausführungen werden aus Sicht von Versorgungsforscher*innen Voraussetzungen und Desiderata für eine optimale Ausgestaltung des Gesetzes formuliert. Das Papier wurde durch das Deutsche Netzwerk Versorgungsforschung (DNVF) und die Arbeitsgruppe Erhebung und Nutzung von Sekundärdaten (AGENS) der Deutschen Gesellschaft für Sozialmedizin und Prävention (DGSMP) und der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi) erstellt und wird von den unterzeichnenden Fachgesellschaften getragen. Das vorliegende Positionspapier und die hier aufgestellten Forderungen sind vor der Veröffentlichung und damit in Unkenntnis des Referentenentwurfs zum GDNG formuliert worden.
Objective
To revise the German guidelines and recommendations for ensuring Good Epidemiological Practice (GEP) that were developed in 1999 by the German Society for Epidemiology (DGEpi), evaluated and revised in 2004, supplemented in 2008, and updated in 2014.
Methods
The executive board of the DGEpi tasked the third revision of the GEP. The revision was arrived as a result of a consensus-building process by a working group of the DGEpi in collaboration with other working groups of the DGEpi and with the German Association for Medical Informatics, Biometry and Epidemiology, the German Society of Social Medicine and Prevention (DGSMP), the German Region of the International Biometric Society (IBS-DR), the German Technology, Methods and Infrastructure for Networked Medical Research (TMF), and the German Network for Health Services Research (DNVF). The GEP also refers to related German Good Practice documents (e.g. Health Reporting, Cartographical Practice in the Healthcare System, Secondary Data Analysis).
Results
The working group modified the 11 guidelines (after revision: 1 ethics, 2 research question, 3 study protocol and manual of operations, 4 data protection, 5 sample banks, 6 quality assurance, 7 data storage and documentation, 8 analysis of epidemiological data, 9 contractual framework, 10 interpretation and scientific publication, 11 communication and public health) and modified and supplemented the related recommendations. All participating scientific professional associations adopted the revised GEP.
Conclusions
The revised GEP are addressed to everyone involved in the planning, preparation, execution, analysis, and evaluation of epidemiological research, as well as research institutes and funding bodies.