@phdthesis{Haeckl2011, type = {Bachelor Thesis}, author = {Sebastian H{\"a}ckl}, title = {Prozessanalyse der Dokumentation von MRP-Variations unter Ber{\"u}cksichtigung der Variation Regulation}, doi = {10.25968/opus-280}, url = {http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420}, year = {2011}, abstract = {Fundierte Nachweise {\"u}ber Wirksamkeit, Sicherheit und Qualit{\"a}t eines Pr{\"a}parates sind die Voraussetzung f{\"u}r dessen Vermarktung. Diese Nachweise sind in einem Zulassungsdossier konsolidiert. S{\"a}mtliche {\"A}nderungen im Dossier m{\"u}ssen in Zulassungsverfahren beantragt werden, welche wiederum in einer regulatorischen Datenbank dokumentiert werden m{\"u}ssen. Seit Anfang 2010 reguliert die Variation Regulation derartige {\"A}nderungsanzeigen f{\"u}r europ{\"a}isch harmonisierte Zulassungsverfahren. Im Rahmen einer Fallstudie wurden die regulatorischen und dokumentarischen Prozesse in der Regulatory Affairs Abteilung der Abbott Products GmbH analysiert. Im Fokus stand hierbei die Erfassung von {\"A}nderungsanzeigen innerhalb des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in die Datenbank IRIS und in welcher Form sich die neue Verordnung auf diese Prozesse auswirken w{\"u}rde. Hierzu wurde in {\"o}ffentlichen Publikationen und internen Dokumenten recherchiert. Interviews generierten empirische Daten zu Prozessabl{\"a}ufen, Konflikten und Optimierungspotentialen. Durch das ARIS-Konzept wurde ein umfangreiches Ist-Modell modelliert, das neben Gesch{\"a}ftsprozessen auch Informationswege, Kommunikationsfl{\"u}sse und Beteiligte darstellt. In einer Risikoanalyse wurden allgemeine Kriterien f{\"u}r die Gef{\"a}hrdung einer ben{\"o}tigten Dokumentationsqualit{\"a}t in den gegenw{\"a}rtigen Abl{\"a}ufen aufgestellt. In Verbindung mit den Resultaten der Interviews wurden detaillierte Schwachstellen benannt und im Ist-Modell kenntlich gemacht. Es zeigten sich vor allem Risiken in den Bereichen Standardisierung, Kommunikation, Fachwissen und Systemschw{\"a}chen, welche haupts{\"a}chlich durch die Mitarbeiter erzeugt werden. Dies wurde durch eine quantitative Auswertung best{\"a}tigt. Optimierungsvorschl{\"a}ge wurden unterbreitet und teilweise bewertet. Die Verodnung (EG) Nr. 1234/2008 wurde ausf{\"u}hrlich beschrieben, deren Neuerungen hervorgehoben und Auswirkungen auf die regulatorischen und dokumentarischen Aspekte er{\"o}rtert. Eine ausf{\"u}hrlichere Evaluierung des Einflusses der Variation Regulation ist jedoch empfehlenswert, da hier nur allgemeine Aspekte aufgegriffen wurden. Diese Arbeit stellt die Grundlagen, Methoden und Ergebnisse dieses Projektes vor und m{\"u}ndet in einer Reflektion und Bewertung. Das Ist-Modell wird weiterhin als {\"U}bersicht der Prozesse genutzt. Andere Ergebnisse dieser Arbeit werden f{\"u}r weiterf{\"u}hrende Evaluationen und Projekte verwendet.}, language = {de} }